资讯中心

联系我们

凯发网娱乐下载|凯发网址

全国服务热线 :

 

公司邮箱:

 admin@163.com

公司地址:广东省广州市番禺经济开发区58号

化痰平喘片说明书修订 涉及通化万通、吉林金宝等21家企业

来源:作者: 日期:2019-09-06 浏览:

  本报北京讯 (记者胡芳) 8月26日,国家药品监管局发布公告,决定对化痰平喘片药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行修订。

  记者查询发现,化痰平喘片原有说明书的【不良反应】项为“尚不明确”。根据公告,修订后的说明书【不良反应】项共有5项,包括消化系统方面的口干、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃不适等,精神及神经系统方面的头晕、头痛、嗜睡、失眠等,皮肤及其附件方面的皮疹、瘙痒等,其他方面的如疲劳、乏力、心悸、耳鸣、视力异常、排尿困难等,还包括“本品含化学药组分盐酸异丙嗪,盐酸异丙嗪单独使用时的主要不良反应为困倦、思睡、口干,偶有胃肠道刺激症状,高剂量时易发生锥体外系症状;老年人用药多发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压;少数患者用药后出现兴奋、失眠、心悸、头痛、耳鸣、视力模糊和排尿困难。过量时可发生动作笨拙,反应迟钝,震颤”等内容。

  公告要求,说明书中【禁忌】项应当包括:早产儿、新生儿、婴儿禁用;高空作业者、驾驶员、机械操作者,工作时间内禁用;对本品或其组方成分过敏者禁用;对吩噻嗪类药品过敏者禁用。

  公告明确,【注意事项】应当包括:孕妇、哺乳期妇女和老年人慎用;过敏体质者慎用;本品是中西药复方制剂,应尽量避免合并使用与本品相同或类似组分的其他药品,以及“本品含化学药组分盐酸异丙嗪。盐酸异丙嗪为抗组胺药,单用时日服剂量一般不得超过37.5mg,使用本品时应参照盐酸异丙嗪药品说明书的安全性信息”等。

  公告还对化痰平喘片说明书修订后特殊人群用药、药物相互作用等项进行了明确。

  记者查询国家药监局官网获悉,该产品在全国共有21个批准文号,涉及通化万通、吉林金宝、通化金马等21家药品生产企业,上述药品生产企业均集中在吉林省。

  公告要求,所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年10月25日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。企业应在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  公告同时要求,上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

首页
电话
短信
联系